의약품관리법1998-01-01 버전
- 카테고리
- 보건
- 채택일
- 1997-11-12
- 보는중 버전
- 1998-01-01
- 조문수
- 53조
- 장수
- 6장
- 출처
- mobu
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조선민주주의인민공화국 의약품관리법은 의약품생산과 검정, 보관, 공급, 리용에서 제도와 질서를 엄격히 세워 치료예방사업을 원만히 보장하는데 이바지한다.
의약품생산을 늘이는것은 의약품에 대한 수요를 보장하기 위한 선결조건이다. 국가는 신약과 고려약의 생산을 정상화하며 의약품의 가지수를 늘이고 질을 높이도록 한다.
의약품검정은 의약품의 질을 검사하고 판정하는 중요한 사업이다. 국가는 의약품검정수단을 현대화하며 의약품검정의 과학성을 보장하도록 한다.
의약품보관과 공급을 잘하는것은 치료예방사업을 성과적으로 보장하기 위한 중요담보이다. 국가는 의약품을 과학기술적요구에 맞게 보관하며 그것을 계획적으로 공급하도록 한다.
의약품은 인민들의 건강을 보장하기 위한 중요수단이다. 국가는 의약품을 병의 예방과 치료목적에 맞게 정확히 리용하도록 한다.
국가는 의약품관리부문에 대한 투자를 계통적으로 늘여 그 물질기술적토대를 튼튼히 꾸리는데 큰 힘을 넣는다.
국가는 의약품관리에 대한 과학연구사업을 강화하며 약제사를 비롯한 필요한 기술자, 전문가를 전망성있게 양성하도록 한다.
국가는 의약품관리분야에서 다른 나라, 국제기구들과의 교류와 협조를 발전시킨다.
의약품생산은 의료약, 예방약 같은것을 보장하는 중요한 사업이다. 국가계 획기관과 중앙화학공업지도기관, 중앙보건지도기관, 지방정권기관, 해당 기관은 의약품에 대한 수요를 정확히 타산하여 의약품생산계획을 세우고 그것을 어김없이 실행하여야 한다.
의약품생산은 생산허가를 받은 기관, 기업소, 단체가 한다. 의료예방기관은 자기 기관에서 사용할 의약품을 생산할수 있다. 의약품의 생산허가는 중앙보건지도기관 또는 내각이 한다.
중앙화학공업지도기관과 중앙보건지도기관, 지방정권기관, 해당 기관은 의약품생산기관, 기업소, 단체를 합리적으로 배치하고 품종별에 따르는 의약품생산능력을 조성하여야 한다. 의약품생산능력조성은 보건부문의 수요에 맞게 하여야 한다.
의약품을 생산하는 기관, 기업소, 단체는 의약품생산에서 기술일군의 책임성과 역할을 높이도록 하여야 한다. 의약품생산기술일군은 제약기사, 약제사 같은 기술자격을 가진자만이 될수 있다.
의약품은 조선민주주의인민공화국 약전과 의약품규격에 맞게 생산한다. 약전과 의약품규격을 제정하거나 수정보충하는 사업은 중앙보건지도기관 또는 해당 기관이 한다.
의약품을 생산하는 기관, 기업소, 단체는 의약품생산과 관련한 기술규정과 표준조작법을 만들어야 한다. 이 경우 해당 기관의 승인을 받아야 한다.
의약품을 생산하는 기관, 기업소, 단체는 의약품포장을 정해진대로 하여야 한다. 의약품포장용기와 재료는 해당 의약품의 특성에 맞는것으로 써야 한다.
의약품을 생산하는 기관, 기업소, 단체는 생산공정을 위생적요구에 맞게 꾸리고 의약품생산에서 위생규범을 지켜야 한다.
의약품검정을 바로하는것은 의약품의 질을 보장하고 약물사고를 막는데서 나서는 필수적요구이다. 중앙보건지도기관과 의약품검정기관은 의약품검정체계를 바로세우고 의약품검정을 제때에 정확히 하여야 한다.
의약품검정일군은 약제사, 의사와 화학, 생물학 같은 부문을 전공한 기술 자, 전문가가 될수 있다. 의약품검정기관은 의약품검정일군대렬을 튼튼히 꾸리고 그들이 의약품검정에서 책임성을 높이도록 하여야 한다.
의약품검정은 다음의 대상에 대하여 한다. 1. 규격을 새로 제정하기 위하여 만든 의약품 2. 생산, 공급, 판매하는 의약품 3. 수매공급하는 고려약재 4. 다른 나라로 내보내거나 다른 나라에서 들여오는 의약품 5. 약물사고와 그밖의 사유로 조사심의하는 의약품 6. 수요자와 공급자사이에 의견을 달리하는 의약품 7. 그밖에 질을 판정할 필요가 있는 의약품
의약품검정은 조선민주주의인민공화국 약전 또는 의약품규격에 따라 한다. 다른 나라에서 만든 의약품에 대한 검정은 해당 나라의 약전 또는 의약품규격에 따라 한다. 그러나 해당 나라의 약전이나 의약품규격이 없을 경우에는 우리 나라 의약품검정기관이 정한데 따라 한다.
의약품검정은 의뢰검정과 검열검정으로 나누어 한다. 의뢰검정은 의약품관리기관을 비롯한 해당 기관의 의뢰, 검열검정은 의약품검정기관 또는 검열기관의 계획에 따라 한다.
의약품을 검정받으려는 기관은 의약품검정기관에 검정의뢰문건과 검정시료를 내야 한다. 검정시료는 의약품의 질을 정확히 판정할수 있는것이여야 한다.
의약품검정기관은 앞선 과학기술을 받아들여 의약품검정을 과학기술적으로 하며 의약품검정수단과 방법을 표준화하여야 한다.
의약품검정기관은 의약품검정이 끝난 다음 판정문건을 작성하여 의약품검정을 의뢰한 기관에 보내야 한다. 의약품검정에 대한 판정은 합격 또는 불합격으로 한다.
의약품검정기관은 의약품검정에 리용한 시료를 등록하고 보관하여야 한다. 그러나 보관기일이 1개월이 못되는 의약품에 대하여서는 보관하지 않을수 있다.
보관기일이 지난 의약품검정시료의 질이 보존된 경우에는 수요자기관에 넘겨준다. 그러나 의약품검정시료가 변질되였거나 오염되었을 경우에는 폐기처리한다.
의약품검정기관은 의약품검정에서 불합격된 의약품을 제때에 처리하여야 한다. 이 경우 불합격된 의약품처리안을 만들어 상급보건지도기관의 승인을 받아야 한다.
의약품보관과 공급은 의약품의 질을 보존하고 손실을 막으며 그것을 수요자에게 보장하는 중요한 사업이다. 의약품관리기관과 해당 기관, 기업소, 단체는 의약품을 책임적으로 보관하고 정확히 공급하여야 한다.
의약품관리기관과 해당 기관, 기업소, 단체는 의약품의 특성과 보관량에 맞는 시설을 갖추어야 한다. 해당 기관, 기업소, 단체는 의약품보관에 필요한 시설을 생산보장하여야 한다.
의약품관리기관과 해당 기관, 기업소, 단체는 의약품의 물리화학적, 생물학적특성에 맞는 보관방법을 적용하여 의약품의 손상, 부패변질 같은 피해를 막고 그 량과 질을 보존하여야 한다.
독약, 극약, 마약, 정유함유고려약, 방사성의약품, 방사성동위원소 같은 의약품은 정해진 시설이 갖추어진 장소에 보관한다.
의약품관리기관과 해당 기관, 기업소, 단체는 의약품보관용기를 잘 관리하며 그 회수리용률을 높여야 한다.
의약품관리기관과 해당 기관, 기업소, 단체는 의약품창고에서 의약품의 입출고를 정확히 하여야 한다. 창고에 보관하고있는 의약품은 정기적으로 실사하고 그 정형을 해당 기관에 보고하여야 한다.
의약품관리기관과 해당 기관, 기업소, 단체는 의약품보관시설을 현대화하고 정상적으로 보수하여야 한다. 보수한 의약품보관시설은 대상에 따라 해당 기관의 검사를 받아야 한다.
의약품공급기관은 계량수단을 갖추고 공급하는 의약품을 정확히 계량하 여야 한다. 계량수단은 정기적으로 검정받아야 한다.
의약품공급기관은 먼저 생산한 의약품부터 공급하여야 한다. 유효기간이 지났거나 소비단위에 도착하기전에 유효기간이 지날수 있는 의약품과 약표, 설명서 같은것이 없는 의약품은 공급할수 없다.
교통운수기관과 해당 기관은 의약품수송을 제때에 하여야 한다. 이 경우 눈, 비, 동파, 류실 같은것을 막기 위한 조치를 취하여야 한다.
의약품은 정해진 약국 또는 의약품매대에서 판매할수 있다. 이 경우 중앙보건지도기관이 정한 일반판매지표 또는 치료예방기관이 발급한 처방전에 따라 판매한다. 일반판매지표로 정하지 않은 의약품은 보건지도기관의 승인을 받아 정해진 약국에서 판매할수 있다.
의약품리용을 잘하는것은 약리작용과 용도에 맞게 의약품의 효과를 높일수 있게 하는 중요방도이다. 의료예방기관은 의약품을 정해진 방법과 용량대로 리용하여야 한다. 의약품 리용방법과 용량은 승인없이 변경시킬수 없다.
의료예방기관에서 만든 의약품은 자기 단위에서만 리용한다. 의료예방기관에서 만든 의약품을 다른 의료예방기관이 리용하려 할 경우에는 해당 기관의 승인을 받는다.
공민은 대중의약품을 설명서에 따라 리용할 수 있다. 그러나 대중의 약품이 아닌 다른 의약품을 리용하려 할 경우에는 의사의 지시에 따른다.
의료예방기관은 독약, 극약, 마약을 정해진대로 리용하여야 한다. 독약, 마약을 리용하는 경우에는 담당의사가 조작, 립회하거나 감시한다.
의료예방기관과 공민은 의약품에 의한 중독사고 같은것이 나타났을 경우 의약품공급기관과 해당 기관에 통보하여야 한다. 의약품중독사고 같은것에 대하여 통보받은 기관은 제때에 해당한 조치를 취하여야 한다.
기관, 기업소, 단체는 의약품을 다른 나라에서 들여다 리용하려 할 경우 중앙보건지도기관의 승인을 받아야 한다.
기관, 기업소, 단체와 공민은 독약, 마약을 승인없이 가지고 있지 말아야 한다.
의약품관리사업에 대한 지도통제를 강화하는것은 국가의 의약품관리정책을 철저히 집행하기 위한 중요담보이다. 국가는 의약품관리사업에 대한 지도통제를 강화하도록 한다.
의약품관리사업에 대한 지도는 내각의 통일적인 지도밑에 중앙보건 지도기관이 한다. 중앙보건지도기관은 의약품관리에 대한 지도체계를 바로 세우고 의약품관리사업을 정상적으로 장악하고 지도하여야 한다.
보건지도기관과 지방정권기관은 해당 기관, 기업소, 단체의 의약품관리사업을 료해하고 지도하여야 한다.
국가계획기관과 로동행정기관, 자재공급기관, 재정은행기관은 의약품관리에 필요한 로력, 설비, 자재, 자금을 제때에 보장하여야 한다.
의약품관리사업에 대한 감독통제는 보건지도기관과 해당 감독통제기관이 한다. 보건지도기관과 해당 감독통제기관은 의약품의 생산과 검정, 공급, 보관, 리용 정형을 엄격히 감독통제하여야 한다.
위생시설을 갖추지 않았거나 위생규범을 어기고 의약품을 생산할 경우에는 그 생산을 중지시킨다.
의약품관리를 잘하지 못하여 의약품을 손상, 분실하였거나 의약품 공급, 검정질서를 어겨 손실을 주었을 경우에는 해당한 손해를 보상시킨다.
이 법을 어겨 의약품관리사업에 엄중한 결과를 일으킨 기관, 기업소, 단체의 책임있는 일군과 개별적공민에게는 정상에 따라 행정적 또는 형사적 책임을 지운다.